Procedimiento de limpieza de cámara de refrigeración

2. OBJETIVO

Describir el proceso para la limpieza semanal de las cámaras de refrigeración utilizados en el proceso de cadena de frio, para la manipulación, despacho y distribución de productos de refrigeración  en las bodegas de almacenamiento y distribución logística.

3. ALCANCE

Este proceso involucra a recursos humanos y materiales relacionados con el proceso de refrigeración productos farmacéuticos; desde el ingreso del producto por el área de recepción técnica de productos, hasta la entrega al consumidor final (paciente).

4. DEFINICIONES

-       Cadena de frío.-  Sistema en el que confluyen todas las instancias en las que se encuentran los productos de refrigeración durante su vida útil, situación que engloba los procesos de manufactura, distribución y dispensación del producto farmacéutico.

-       Cámara de refrigeración fija.- Este equipamiento corresponde a cuartos revertidos de materiales específicos (generalmente poliuretano), cuya función es aislar el ambiente externo e interno, a fin de mantener las temperaturas deseadas.

-       Cámara de refrigeración móvil.-.-  Corresponde al equipamiento móvil, termos o heladeras portátiles que se utilizan para el transporte de productos farmacéuticos refrigerados y como recurso de emergencia para esta línea de productos. 

-       Cooler.- Denominado también como cajas frías o termos, es una caja (recipiente de pequeñas dimensiones) cuya estructura aislante aislante de poliuretano puede estar recubierta con plástico u otro material a fin y se emplea en el transporte de vacunas.

-       Franela.- Tela fina de lana o de algodón, de tacto velloso y suave se utiliza para realizar limpieza por su composición.

-       Agua.-     Sustancia líquida sin olor, color ni sabor utilizado para la limpieza.

-       Limpieza.- Eliminación de contaminación y/o suciedad.

-       Suciedad.-  Se considera suciedad toda aquella materia que se encuentra fuera de lugar, pudiendo ser física la que se puede detectar visualmente y química residuos de olor y sabor.

5. PROCEDIMIENTO

El presente procedimiento comprende las actividades requeridas para el cumplimiento y verificación de las condiciones de Limpieza e Higiene de las cámaras de refrigeración ubicadas en el área de almacenamiento y distribución del operador logístico, para lo cual se seguirá el calendario de actividades que se muestra en la tabla N° 01.

Tabla N° 01.- CALENDARIO DE ACTIVIDADES

ACTIVIDAD	DETALLE	RESPONSABLES	FRECUENCIA
Limpieza general de cámara fija de almacenamiento	Limpiar con agua, desinfectante y franela todas las superficies y paredes, los pisos deben ser limpiados con los insumos detallados anteriormente. Registrar, en el anexo 1.	Auxiliar de almacenamiento con conocimiento técnico sobre productos de refrigeración. Supervisor de transporte.	Diaria
Limpieza general de cámara fija de  transporte y distribución	Limpiar con agua, desinfectante y franela todas las superficies y paredes, los pisos deben ser limpiados con los insumos detallados anteriormente. Registrar, en el anexo 1.	Auxiliar de transporte con conocimiento técnico sobre productos de refrigeración. Supervisor de almacenamiento.	Diaria
Limpieza general de congeladores de transporte y distribución	Limpiar con agua, desinfectante y franela todas las superficies y paredes de la cámara móvil. Registrar, en el anexo 1.	Auxiliar de transporte con conocimiento técnico sobre productos de refrigeración. Supervisor de transporte.	Diaria
Limpieza y mantenimiento de Unidades de refrigeración (pilas)	Limpiar, desinfectar y verificar la calidad de las UR, secarlas y colocarlas en  el congelador 1 (12 horas) de modo horizontal, seguido del tiempo establecido colocarlas en las nevera 2 de forma vertical (36 horas) y finalmente colocarlas horizontalmente en la nevera 3.	Auxiliar de transporte con conocimiento técnico sobre productos de refrigeración. Supervisor de transporte.	Diaria
Limpieza y uso de coolers o cajas térmicas	Los coolers deben utilizarse como máximo de 3  4 veces según su estado y manipulación, luego de la primera distribución debe limpiarse previamente con una solución de agua y cloro.	Auxiliar de transporte con conocimiento técnico sobre productos de refrigeración. Supervisor de transporte.	Diaria
Limpieza profunda de cámara fija de almacenamiento	Mover los productos cuidadosamente de la percha, colocarlos en la mesa de preparación y realizar una limpieza profunda de paredes, pisos y estanterías. (Trabajar por secciones).	Auxiliar de almacenamiento con conocimiento técnico sobre productos de refrigeración. Supervisor de almacenamiento.	Semanal (cada miércoles)
Limpieza profunda de cámara fija de de  transporte y distribución	Mover los productos cuidadosamente de la percha, colocarlos en la mesa de preparación y realizar una limpieza profunda de paredes, pisos y estanterías. (Trabajar por secciones).	Auxiliar de transporte con conocimiento técnico sobre productos de refrigeración/ Supervisor de transporte.	Semanal (cada miércoles)
Mantenimiento preventivo de cámara fija, congeladores y demás equipos	Se efectuará mantenimiento preventivo, y se documentará la acción mediante los certificados y garantías que el prestador de servicios otorgue.	Jefe y Coordinador y/o supervisor de área.	Mínimo dos veces al año.
Limpieza de equipos de protección personal	La limpieza de la indumentaria de trabajo de los auxiliares de almacenamiento y transporte debe estar aseada y en correcto estado acorde a la actividad que desempeñan. Llenar registro de la actividad.	Jefe, Coordinador y/o supervisor/ auxiliar de área.	Semanalmente, máximo cada 15 días.

ELABORADO POR: BQF. Liliana Gunsha

6.1 LIMPIEZA GENERAL

6.1.1 PROCEDIMENTO DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN  GENERAL DE LA CÁMARA DE REFRIGERACIÓN FIJA

i.                    OBJETIVO:

Mantener la temperatura y asepsia necesaria para conservar los productos de refrigeración dentro de los parámetros establecidos (2 -8°C).

ii.                  RESPONSABLE DIRECTO:

Auxiliar de área con conocimientos técnicos en manejo,  almacenamiento  y distribución de productos de refrigeración.

iii.                EQUIPOS Y RECURSOS:

-     Cámara fría de uso exclusivo para productos farmacéuticos.

-       Precámara

-       Termómetro o pistola IR

-       UR

-       Bandejas sin perforaciones

-       Botellas con agua totalmente cerradas

-       Hoja de Registro de limpieza

-       Franela

-       Desinfectante preparación 1:10

-       Agua

-       Guantes

-       Mascarilla

-       Escoba

-       Recogedor

NOMBRE DE LA EMPRESA	Manual de Buenas Prácticas de Higiene INSTRUCTIVO LIMPIEZA GENERAL DE LA CÁMARA DE REFRIGERACIÓN	Versión: 01 Fecha: JUNIO, 2015 Hoja 1 de 1
FRECUENCIA:   Ver frecuencia establecida en la Tabla N° 01  o cuando el supervisor de área lo considere necesario. Antes de iniciar la jornada de trabajo Después de finalizar la jornada de trabajo. PRECAUCIONES DE SEGURIDAD: Se debe manipular el detergente y el desinfectante con precaución, usando, guantes y lentes de seguridad, evitando  en todo momento el contacto directo de los productos con piel, mucosas y ojos. Se deben utilizar lentes protectores durante todas las operaciones de limpieza y desinfección. PROCEDIMIENTO: Durante las operaciones y al final de las mismas mantener el piso limpio y libre de desperdicios y material innecesario. Barrer el piso y recoger  la basura y depositarla en los cestos correspondientes (cámara y precámara) Retirar los pallets y quitar los cartones, coolers con residuos, al finalizar las operaciones. Preparar las soluciones de detergente y desinfectante a utilizar de acuerdo a lo especificado en la lista de productos Cubrir las conexiones eléctricas y motores con lámina plástica para evitar cortocircuitos y accidentes personales. Enjuagar con agua a tibia, incluyendo paredes, puertas, etc., y evitar dirigir el chorro de agua directamente sobre tableros eléctricos y motores. Aplicar la solución de detergente con ayuda de esponja o cepillos, de arriba hacia abajo y cubrir toda la superficie cuidando especialmente los lugares de difícil acceso, dejar actuar  dejar actuar de acuerdo a las instrucciones  de la lista de productos. Enjuagar con agua tibia de arriba hacia abajo, eliminar restos de solución de limpieza, inspeccionar y repasar los lugares con restos no eliminados, y enjuagar nuevamente las áreas repasadas. Escurrir  el agua eliminando la que queda estancada en superficies planas y pisos con escurridor limpio. Retirar todos los elementos de limpieza del sector y aplicar la solución del desinfectante y dejar actuar de acuerdo a las instrucciones  de la lista de productos Escurrir y dejar secar Lavar y desinfectar los utensilios de lavado en el lugar correspondiente. Registre la acción en el registro correspondiente y continúe con su jornada de trabajo normal. En caso de haberse suscitado algún incidente, recuerde reportar la novedad a su Jefe inmediato y técnico de Aseguramiento de la calidad.

6.1.2          LIMPIEZA PROFUNDA

i.                    OBJETIVO: 
Mantener la temperatura y asepsia necesaria para conservar los productos de refrigeración dentro de los parámetros establecidos (2 -8°C).

ii.                   RESPONSABLE DIRECTO: 
Auxiliar de área con conocimientos técnicos en manejo,  almacenamiento  y distribución de productos de refrigeración.

iii.                  EQUIPOS Y RECURSOS:

-       Cámara fría de uso exclusivo para productos farmacéuticos.

-       Precámara

-       Termómetro o pistola IR

-       UR

-       Bandejas sin perforaciones

-       Botellas con agua totalmente cerradas

-       Hoja de Registro de limpieza

-       Franela

-       Desinfectante preparación 1:10

-       Agua

-       Guantes

-       Mascarilla

-       Escoba

-       Recogedor

NOMBRE DE LA EMPRESA	Manual de Buenas Prácticas de Higiene INSTRUCTIVO LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN PROFUNDA DE LA CÁMARA DE REFRIGERACIÓN FIJA	Versión: 01 Fecha: JUNIO, 2015 Hoja 1 de 1
FRECUENCIA:   Ver frecuencia establecida en la Tabla N° 01  o cuando el supervisor de área lo considere necesario. ·         Semanal, (excepto fines de semana). PRECAUCIONES DE SEGURIDAD: Se debe manipular el detergente y el desinfectante con precaución, usando, guantes y lentes de seguridad, evitando  en todo momento el contacto directo de los productos con piel, mucosas y ojos. Se deben utilizar lentes protectores durante todas las operaciones de limpieza y desinfección. PROCEDIMIENTO: Barrer el piso y recoger  la basura y depositarla en los cestos correspondientes (cámara y precámara) Retirar los pallets, cartones, retirar los productos de las perchas y estanterías y colocarlos en  coolers debidamente acondicionados y colocarlos en la precámara, mientras se realiza la limpieza en la cámara de almacenamiento. Preparar las soluciones de detergente y desinfectante a utilizar de acuerdo a lo especificado en la lista de productos. Cubrir las conexiones eléctricas y motores con lámina plástica para evitar cortocircuitos y accidentes personales. Enjuagar con agua a tibia, incluyendo paredes, puertas, etc., y evitar dirigir el chorro de agua directamente sobre tableros eléctricos y motores. Aplicar la solución de detergente con ayuda de esponja o cepillos, de arriba hacia abajo y cubrir toda la superficie cuidando especialmente los lugares de difícil acceso, dejar actuar  dejar actuar de acuerdo a las instrucciones  de la lista de productos. Enjuagar con agua de arriba hacia abajo, eliminar restos de solución de limpieza, inspeccionar y repasar los lugares con restos no eliminados, y enjuagar nuevamente las áreas repasadas. Limpiar la parte superior de la cámara fría  para eliminar la acumulación de polvo utilizando un trapeador seco y limpio. Para la limpieza de las estanterías utilizar un paño-franela humedecido en la solución desinfectante, proceder al igual que en la limpieza de las paredes, luego proceder a secar con un paño limpio y seco. Realizar la limpieza las cortinas con un paño humedecido con la solución sanitizante, o solamente con agua limpia, hasta completa eliminación de suciedad o cualquier material extraño, las cortinas al igual que las estanterías deben quedar completamente secas. Escurrir  el agua eliminando la que queda estancada en superficies planas y pisos con escurridor limpio. Realizar la limpieza profunda del piso, barrer, trapear y cepillar en caso de ser necesario el piso. Una vez que todas las áreas de la cámara de almacenamiento se encuentren completamente limpias y secas proceder a colocar los productos en los lugares destinados para cada uno, verificando la información técnica de cada producto (nombre, concentración, forma farmacéutica, fecha de caducidad, lote). Acorde a las instrucciones citadas anteriormente procede a realizar la limpieza de la precámara y área de ingreso al cuarto frío. Una vez terminada la limpieza lavar todos los elementos utilizados y ubicarlos área destinada para ello. Lavarse las manos siguiendo las instrucciones impartidas en la capacitación de BPH. Registre la acción en el registro correspondiente y continúe con su jornada de trabajo normal. En caso de haberse suscitado algún incidente, recuerde reportar la novedad a su Jefe inmediato y técnico de Aseguramiento de la calidad.

PRECAUCIONES:

-       Antes de almacenar los productos de refrigeración en la precámara esta debe ser evaluada en su capacidad de frio, se debe revisar que esté completamente seca libre de residuos de desinfectante o alguna sustancia jabonosa.

-       Previa la reincorporación de los productos se debe realizar el control de temperatura señalando aleatoriamente diferentes puntos de la cámara y verificado que las mediciones se encuentren dentro del rango establecido.

-       Colocar los productos acorde el diagrama de ubicación de los productos en el interior de la cámara de almacenamiento.

-       Todos los productos de refrigeración deben conservarse en bandejas con fondo cerrado sobre los estantes del cuarto frio.

-       Los productos deben estar claramente clasificados y el espacio de almacenaje identificado con el nombre del producto.

-       La ubicación interna de las bandejas y los productos deben presentar una ligera separación para permitir la libre circulación del aire frío.

-       Lo ideal es disponer de una bandeja para cada tipo de producto.

-       Nunca se deben colocar productos en los estantes inferiores ni en cerca de la puerta de ingreso a la cámara pues corresponden a zonas “calientes” del equipo.

-       Las remesas de los productos deben disponer de un método de identificación, que permita la utilización de las vacunas más antiguas primero, para lo cual se puede:

a)       Mantener las antiguas remesas en las bandejas y las nuevas en sus respectivas cajas de embalaje.

b)       Colocar los productos remanentes en la parte anterior de la bandeja de manera que se utilizan en forma prioritaria.

 El método seleccionado por el equipo debe ser difundido y conocido por todos los participantes del proceso, y debe ser aquel que permita mayor seguridad en su manipulación

6.2   PROCEDIMENTO DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DE CÁMARA DE REFRIGERACIÓN MOVIL

i.                    OBJETIVO:

Mantener la temperatura y asepsia necesaria para conservar los productos de refrigeración dentro de los parámetros establecidos (2 -8°C).

ii.                  RESPONSABLE DIRECTO:

Auxiliar de área con conocimientos técnicos en manejo,  almacenamiento  y distribución de productos de refrigeración.

NOMBRE DE LA EMPRESA	Manual de Buenas Prácticas de Higiene INSTRUCTIVO DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DE CONGELADORES Y NEVERAS	Versión: 01 Fecha: JUNIO, 2015 Hoja 1 de 1
Debe efectuarse acorde lo detallado en la tabla N° 01. El auxiliar de área con sólidos conocimientos técnicos inherentes a la actividad a desempeñar deben seguir las siguientes instrucciones: Desconecte el congelador de la línea de almacenamiento eléctrica sin mover el termostato. Abra la puerta del refrigerador y manténgalas así por el tiempo necesario para descongelar, limpiar el gabinete y permitir que el hielo se derrita. No trate de acelerar el descongelamiento utilizando instrumentos corto punzante pues podrían perforar el evaporador. El deshielo debe realizarse de forma natural. Tan pronto el hielo se muestre flojo, puede retirarse manualmente y luego limpiar todo el compartimiento interno del congelador. Para la limpieza se utiliza una tela suave y solución desinfectante. Evite el uso de detergentes y abrasivos porque daña las materias plásticas del congelador. Para desinfectar prepare una solución de una cucharada de cloro en un litro de agua, limpie todos los compartimientos y deje actuar por 30 minutos. Retire todo residuo de agua secando las paredes del gabinete y las repisas con una tela suave. Terminada la limpieza, cierre la puerta y ponga en funcionamiento el refrigerador conectándolo a la red eléctrica. Espere el tiempo necesario para que la temperatura se estabilice. Compruebe que la temperatura sea la adecuada y coloque las pilas de refrigeración. Registre la activad en el formato correspondiente.

6.3   LIMPIEZA DE UNIDADES REFRIGERANTES

i.                    OBJETIVO:

Mantener la temperatura y asepsia necesaria para conservar los productos de refrigeración dentro de los parámetros establecidos (2 -8°C).

ii.                  RESPONSABLE DIRECTO:

Auxiliar de área con conocimientos técnicos en manejo,  almacenamiento  y distribución de productos de refrigeración.

NOMBRE DE LA EMPRESA	Manual de Buenas Prácticas de Higiene INSTRUCTIVO DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DE UNIDADES REFRIGERANTES	Versión: 01 Fecha: JUNIO, 2015 Hoja 1 de 1
Debe efectuarse acorde lo detallado en la tabla N° 01. 1.        Al término de la jornada las UR deben ser lavadas y secadas para evitar la formación de hongos, durante el lavado se debe revisar las mismas y eliminar aquellas que presentan quebraduras o deformaciones; aquellas que estén en buen estado lavarlas y  luego colocarlas en el congelador o nevera. 2.        Preparar las UR congelándolas previamente por un mínimo de 24 horas en el evaporador del refrigerador o en la congeladora. Ubicarlas en forma vertical dejando una ligera distancia entre ellas ya que se congelan más rápidamente. Una vez congeladas se pueden poner una sobre otra para su almacenamiento. 3.        Las UR para ser usadas deben ser sacadas del congelador o evaporador y dejarlas a temperatura ambiente hasta que se forme una película de agua en su superficie y se elimine la película de escarcha o hielo. Se pueden descongelar rápidamente colocándolas bajo el chorro  de agua hasta que desaparezca la película de hielo.

ADVERTENCIAS:

-       Se deben evitar temperaturas cercanas a los límites 2-8°C para disminuir el riesgo de pérdidas.

-       Una vez descongeladas las vacunas víricas, no es recomendable que se vuelvan a congelar porque estas ya han disminuido su potencia.

-       Las vacunas bacterianas siempre deben conservarse a temperatura de  2-8°C, y NUNCA DEBEN CONGELARSE.

-       La exposición a la luz solar y el calor disminuye la capacidad activa de las vacunas vivas (biológicas/liofilizadas).

Cuando existan dudas sobre la conservación de las vacunas bacterianas y se sospeche que ha estado expuesta a bajas temperaturas, no las utilice por el momento y efectúe la siguiente prueba:

-       Seleccione un frasco de vacuna que Usted cree que ha sido congelada.

-       Seleccione otro frasco de vacuna del mismo lote y del mismo laboratorio (manufacturado) que no haya sido congelado (muestra estándar).

-       Agite ambos frascos vigorosamente y luego déjelos sobre una mesa o cualquier superficie plana para ser observados a los 15, 30 y 60 minutos.

-       Observe los cambios de color y consistencia del líquido.

-       La vacuna previamente congelada no es homogénea.

-       La vacuna que ha sido congelada al dejarla en un lugar plano, sedimenta a los 10 o 15 minutos, en cambio la vacuna no congelada se demora una hora aproximadamente en sedimentar.

Todos los documentos que se generen durante este proceso deben contener registros de temperatura de entrega y recepción para que todos los participantes en el transporte de productos conozcan y respeten los criterios de conservación.