Establecer
las políticas de Recepción de productos: farmacéuticos, consumo, cosméticos y
artículos varios, enmarcadas dentro de las normativas y políticas de salud
vigentes, a fin de garantizar la calidad e inocuidad de los mismos.
Este
procedimiento aplica para todas las recepciones de productos farmacéuticos,
consumo, cosméticos y artículos varios que se realicen en las instalaciones del
Operador logístico.
3. NOMENCLATURA Y SIGLAS:
CND:
Centro
Nacional de Distribución.
ARCSA:
Agencia
Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria.
CONSEP: Consejo Nacional de
Control de Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicos.
NSO:
Notificación
Sanitaria Obligatoria.
El proveedor o su
delegado previo la recepción OBLIGATORIAMENTE deberán entregar al supervisor de
recepción los siguientes documentos:
a) Orden
de compra
b) Factura vigente
c) Guía
de Remisión
d) Guía
para productos psicotrópicos (en caso sea aplicable).
e) Registro
Sanitario о NSО (en caso sea aplicable).
f) Control
de Calidad del Lote o Lotes.
g) Condiciones
de almacenamiento del producto.
El
personal de transporte encargado de la entrega de productos deberá cumplir con
las siguientes características:
А) Estar capacitado sobre las condiciones ambientales y
de temperatura para transportar los medicamentos, buenas prácticas de almacenamiento,
distribución y transporte, manejo de productos controlados y de cadena de frío,
higiene personal, etc.
В) Personal delegado para la entrega deberá contar con equipo de seguridad adecuada (casco, uniforme limpio, zapatos con punta de acero, chalecos refractivos).
С) Los paquetes de distribución deberán oscilar entre 20 y 25 Kg como máximo, a fin de precautelar la integridad del colaborador interno y externo.
В) Personal delegado para la entrega deberá contar con equipo de seguridad adecuada (casco, uniforme limpio, zapatos con punta de acero, chalecos refractivos).
С) Los paquetes de distribución deberán oscilar entre 20 y 25 Kg como máximo, a fin de precautelar la integridad del colaborador interno y externo.
a) Las
paredes de los transportes deberán tener pisos y paredes íntegras y limpias,
con registro de limpieza, ventilado y climatizado con registro de temperatura.
b) Pallets
en buenas condiciones que faciliten el apilamiento.
c) Bajo
ningún concepto se recibirán productos que lleguen expuestos al ambiente.
d) El
vehículo deberá contar con medidas de seguridad, de modo que no se abra antes
de haber llegado a su lugar de origen.
e) El
vehículo de transporte, deberá preservar la integridad y seguridad del
producto, en relación a las condiciones externas de temperatura, humedad, luz o
posibles contaminantes, así como del ataque de plagas; y mantendrá las
condiciones de conservación en todo momento hasta la entrega al destinatario.
f) Los
productos farmacéuticos no deberán estar en contacto directo con los productos
de consumo.
g) En
el momento de la entrega, el conductor deberá permitir al responsable de la
recepción del producto la verificación de las condiciones del vehículo.
h) En
el caso de que se transporten productos que no necesiten cadena de frío, el
cajón del vehículo dispondrá de algún tipo de aislamiento o acondicionamiento
especial para evitar temperaturas extremas.
i) El
cajón del vehículo deberá cerrarse con llave o con medidas de seguridad
equivalentes. Se evitará abrir dicho cajón fuera de los lugares de origen o
destino.
j) Los
productos sujetos a condiciones específicas de temperatura, se tratarán según
las indicaciones específicas del fabricante.
k) El
transporte debe contener exclusivamente productos solicitados por el Grupo , no
se aceptaran pedidos que vengan para otro cliente,
l) Una
vez ejecutada productos en la Bodega del Grupo el furgón debe salir vació de las
instalaciones, solo podrá salir con productos en aquellos casos en que se
produzcan novedades en la entrega - recepción, para esto el Auxiliar de Bodega
le entregara al transportista el respectivo comprobante de novedades
(debidamente firmado) en el que se detalla motivo de novedad, producto y
cantidades devueltas.
Para transporte de
medicamentos y demás productos farmacéuticos el vehículo debe estar alineado a
lo establecido en el reglamento de BPA’s (acondicionado a una temperatura controlada,
humedad relativa de hasta 65 %).
Previa la recepción
validaran los siguientes documentos:
a) Factura
b) Orden
de Compra
c) Guía
de Remisión
d) Control
de Calidad del Lote
e) Registro
Sanitario
f) Condiciones
de Almacenamiento
Para los PRODUCTOS
PSICOTRÓPICOS, adicional a los documentos citados anteriormente se solicitará
la Guía CONSEP (cuando aplique).
Adicional a los
documentos citados anteriormente se solicitará para este tipo de productos:
a) Carta de Condiciones de Almacenamiento
a) Carta de Condiciones de Almacenamiento
b) Dispositivo
de control de temperatura (interior del envase terciario)
c) Se
validaran los caracteres del envase primario, segundario y terciario acorde lo
establecido en el reglamento vigente.
Adicional a los
documentos citados anteriormente se solicitará para este tipo de productos:
a) Control de Calidad del Lote
b) Registro Sanitario
c) Carta con las Condiciones de Almacenamiento
a) Control de Calidad del Lote
b) Registro Sanitario
c) Carta con las Condiciones de Almacenamiento
Se validarán los
caracteres del envase primario, segundario y terciario acorde lo establecido
en el reglamento vigente. Y el etiquetado
de los envases de todos los insumos médicos debe tener su respectivo código de
barras.
7.3 Recepción de productos cosméticos
Adicional a los documentos citados anteriormente se solicitará para este tipo de productos:
a) Control de Calidad del Lote
b) Notificación Sanitaria Obligatoria
c) Condiciones de Almacenamiento
Se validaran los
caracteres del envase primario, segundario y terciario acorde lo establecido
en el reglamento vigente. Deberá
contener al menos fecha de elaboración y caducidad, lote, NSO, país de origen,
composición, etc.
Adicional a los
documentos citados anteriormente se solicitará para este tipo de productos:
a) Control de Calidad del Lote
b) Registro Sanitario
a) Control de Calidad del Lote
b) Registro Sanitario
Se validaran los
caracteres del envase primario, segundario y terciario acorde lo establecido
en el reglamento vigente. (Fecha de
elaboración, lote, Registro Sanitario, país de origen, etc.)
8. ENTREGA-RECEPCIÓN
DE PRODUCTOS
1. Esta
actividad se inicia con la atención a la llegada de vehículos que transportan
la mercadería, hasta las instalaciones de la bodega, donde el Auxiliar de
Bodega (Receptor) solicita al chofer la documentación soporte de productos a
recibir, acorde al tipo de producto.
2. Para
compras locales se procede a confirmar al
proveedor la cantidad de bultos y unidades que se recibidas, mientras que para
importaciones se reciben paquetes cerrados y la revisión del contenido de los
mismos se realiza posteriormente en presencia del Inspector del Seguro y/o un
representante del cliente, deslindando cualquier responsabilidad a sobre el contenido de los envases.
3. Si
al momento de recibir los empaques cerrados existen diferencias, el Auxiliar de
Bodega (Receptor) registra en los documentos soporte que recibe del
transportista la cantidad de empaques recibidos.
4. El
Auxiliar de Bodega (Receptor) coloca y registra sello de recepción de en los
documentos de soporte que recibe del transportista, quedándose con un respaldo
de los mismos para entregar al cliente y su archivo.
5. Adicional
a ello, en los documentos con los que se queda el Auxiliar de Bodega
(Receptor), se registra el nombre y firma del transportista, el número de
cédula y el número de placas del vehículo.
El
chequeo del contenido de los bultos es realizado por el Auxiliar de Bodega, que
participan en la recepción y revisión de productos.
- Identificación
de Domicilios- Identificación de Productos
En
el chequeo de los paquetes, se identifican y clasifican los productos de
acuerdo a su descripción, lote, fecha de
vencimiento; luego se ubica en pallet los paquetes cerrados a almacenarse en
depósito o cámara fría y en cajas abiertas los saldos de unidades a almacenarse
en flow rack. Los
empaques cerrados y los saldos de unidades de cada producto son trasladados y
almacenados en el sector (estantería ó percha) asignado al cliente en las
diferentes secciones donde deban ubicarse.
9.3 Almacenamiento en frío
Los productos que requieren conservación en refrigeración, una vez identificados se los almacena de forma inmediata a la cámara fría registrando en los documentos soporte la temperatura que indica el termómetro de la cámara fría al momento de almacenarlo.
Los productos que requieren conservación en refrigeración, una vez identificados se los almacena de forma inmediata a la cámara fría registrando en los documentos soporte la temperatura que indica el termómetro de la cámara fría al momento de almacenarlo.
9.4 Ingreso al sistema
Esta actividad se realiza de manera flexible, en que el Supervisor de Clientes Terceros, con los documentos que le entrega el Auxiliar de Bodega (Receptor) y/o los documentos confirmatorios que proporciona el cliente, revisa la información detallada en los documentos. En caso existir novedades se verifica con el cliente y se determina las acciones a seguir.
Se emite el documento “Comprobante de Kardex - Ingreso” en 1 original y 1 copia, ya sea por Depósito y/o Flow Rack, colocando el sello y firma del Supervisor de Clientes Terceros. Se entrega al cliente copia del “Comprobante de Kardex - Ingreso” y archiva el original.
Esta actividad se realiza de manera flexible, en que el Supervisor de Clientes Terceros, con los documentos que le entrega el Auxiliar de Bodega (Receptor) y/o los documentos confirmatorios que proporciona el cliente, revisa la información detallada en los documentos. En caso existir novedades se verifica con el cliente y se determina las acciones a seguir.
Se emite el documento “Comprobante de Kardex - Ingreso” en 1 original y 1 copia, ya sea por Depósito y/o Flow Rack, colocando el sello y firma del Supervisor de Clientes Terceros. Se entrega al cliente copia del “Comprobante de Kardex - Ingreso” y archiva el original.
9.5 Entrega recepción de
productos de cadena de frio
Se
dará prioridad en la entrega a los productos que requieren refrigeración, para
lo cual el Auxiliar de Bodega (Receptor) es quien identifica en los documentos
de soporte la existencia de este tipo de productos realiza su inmediata
revisión y almacenamiento en la cámara de frío.
El Auxiliar de Bodega (Receptor) conjuntamente con el delegado del proveedor validará y registrará la temperatura de los productos recibidos en el Reporte de Control de Temperatura, luego procede a revisar que el producto corresponda en cantidad, principio activo, concentración, forma farmacéutica acorde lo establecido en la Orden de compra, considerando lo establecido en el Instructivo Cadena de Frío.
El Auxiliar de Bodega (Receptor) una vez que el producto se encuentra en la cámara fría; es el responsable de retirar los geles de refrigeración de las cámaras móviles de refrigeración, y entregarlas al supervisor de transporte de .
Si durante la recepción se evidencia que el producto se encuentra fuera del rango establecido por el fabricante, el auxiliar de recepción deberá registrar la temperatura de recepción, inmovilizar el producto dentro de la cámara fría y contactarse con el proveedor, para solicitar el retiro del producto o la documentación de respaldo que garantice la calidad de los productos.
El proveedor deberá tomar una decisión sobre la inmovilización y emitirá los siguientes documentos:
·
Informe
técnico, suscrito por el responsable técnico del establecimiento.
·
Carta
de garantía o informe técnico que indique que la estabilidada del producto no
ha sido alterada pese a la variación de temperatura.
ha sido alterada pese a la variación de temperatura.
·
Estudios
de estabilidad del fármaco (en caso aplique).
·
Reporte
de dispositivo de control de temperatura (establecimiento farmacéutico).
El
Jefe del área o su delegado conjuntamente con el responsable técnico de revisaran y validaran la documentación
remitida por el proveedor y decidirán al respecto, si la documentación es
consistente, el producto se desinmoviliza y continúa con su proceso logístico
normal; caso contrario el proveedor deberá entregar un nuevo producto para
poder retirar el producto inmovilizado.
El transportista entregará los productos cumpliendo rigurosamente la cadena de frió, en un cámara de frio móvil en óptimas condiciones, geles refrigerantes íntegros y el etiquetado adecuado en los tres envases de los productos.
En
caso de no cumplir con los parámetros antes indicados se procederá al rechazo
de la entrega.
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